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Medicamentos

Medicamentos

La actividad administrativa en el ámbito de los medicamentos engloba tanto la prestación del servicio de dispensa, como su autorización, adquisición y conservación. Analizaremos a continuación el régimen jurídico aplicable.

Derecho sanitario y farmacéutico

¿Qué aspectos integran el servicio farmacéutico?

La actividad administrativa que se despliega en el ámbito de los medicamentos, supone uno de los dos aspectos que se engloban en el título competencial más amplio del servicio farmacéutico. En efecto, son dos los ámbitos englobados: de un lado, el objeto de la prestación del servicio, los medicamentos; de otro, la forma en que se adquieren, conservan y dispensan, funciones que se llevan a cabo en las oficinas de farmacia.

Respecto a las oficinas de farmacia (véase la voz "Farmacias"), cabe apuntar brevemente que se trata de una actividad de carácter privado, pero sujeta a una fuerte intervención por parte de la Administración. Dicha intervención, se justifica, como en el primer caso, por la necesidad de protección del interés público inherente en el funcionamiento de esta actividad. Está destinada fundamentalmente a garantizar que la actividad se lleve a cabo por un Licenciado en Farmacia, en una oficina que cumpla los requisitos legales y reglamentarios, y, a ordenar y planificar una adecuada distribución territorial de las oficinas de farmacia.

La Constitución Española, en el artículo 43.1, recoge el "derecho a la protección de la salud". No se ha recogido como un derecho fundamental (artículo 53.1 Constitución Española), sino como un "principio rector de la política social y económica" (artículo 53.3 CE). Sin embargo, a diferencia de otros "principio rectores" la protección de la salud, no constituye un mandato laxo sujeto a un amplio espectro de opciones en cuanto a su cumplimiento, sino que se ha revelado como una actuación concreta e insoslayable dentro del Estado social de Derecho. El apartado primero debe ponerse en relación con el apartado segundo del mismo artículo, el cual ordena a los poderes públicos la organización y tutela de la salud pública a través de medidas preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios, remitiendo a la ley los derechos de todos al respecto.

Dentro de los servicios y prestaciones necesarios se considera incluido el servicio farmacéutico. Sin duda, los poderes públicos deben garantizar el acceso al mismo en condiciones adecuadas de seguridad y accesibilidad, como parte del contenido esencial del derecho a la protección de la salud.

Por lo que se refiere a la distribución competencial, el artículo 149.1.16ª CE atribuye al Estado la competencia exclusiva sobre sanidad exterior, bases y coordinación general de la sanidad y legislación sobre productos farmacéuticos. El artículo 148.1.21ª CE permite a la Comunidades Autónomas asumir en sus Estatutos competencias en materia de sanidad e higiene. Centrándonos en la competencia en materia de productos farmacéuticos, corresponde por tanto la competencia exclusiva al Estado, lo que responde a la conveniencia de establecer una regulación homogénea en todo el territorio nacional, mientras que la intervención de las Comunidades Autónomas queda limitada a la ejecución de la misma.

¿Cuál es su regulación legal?

En relación con la normativa aplicable a los medicamentos, hemos de hacer referencia a la Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Las novedades más importantes que incorpora se refieren, sobre todo: a la modulación de las garantías de calidad, seguridad y eficacia, aumentando la transparencia en las decisiones adoptadas; a las garantías de independencia de los profesionales del sector; y la promoción de un uso racional del medicamento. A ellas nos referiremos en concreto más adelante. También destaca el hecho de que el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio,, no solo se ocupa de los medicamentos de uso humano sino también de los de uso veterinario y de los cosméticos y productos de higiene personal.

Sin embargo, mantiene a grandes rasgos el sistema anterior que se concreta en:

  • - El sometimiento de la comercialización de medicamentos a autorización administrativa y registro.
  • - El respeto a los derechos de propiedad intelectual e industrial asociados a la innovación, al tiempo que facilita la disponibilidad de genéricos en el mercado, que podrán comercializarse transcurrido un plazo de diez años.
  • - La regulación de las condiciones a las que debe ajustarse la investigación de medicamentos.
  • - La fijación de las categorías de productos farmacéuticos mediante un sistema de lista cerrada.
  • - La preocupación por asegurar los derechos de información sobre los productos farmacológicos del personal sanitario y de los consumidores.
  • - El funcionamiento de un sistema de financiación pública de medicamentos y el control de precios de los productos que se inscriben dentro de dicho sistema.
  • - El control posterior, con regulación de la vigilancia de reacciones adversas, contraindicaciones, lo que se lleva a cabo a través de un sistema de farmacovigilancia.

Muestra de la preocupación del legislador por la independencia de los profesionales del sector es la inclusión dentro de las "Disposiciones generales" de un extenso artículo 3 dedicado a establecer determinadas prohibiciones y mandatos en este sentido. Destaca entre ellas la prohibición de ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos, primas u obsequios, por parte de quien tenga intereses en la fabricación o comercialización de productos farmacéuticos a quienes tengan facultad para prescribir o dispensar medicamentos.

Las categorías de medicamentos legalmente reconocidos son (art. 8.1 RDLeg. 1/2015, de 24 de julio):

  • a) Los medicamentos de uso humano y de uso veterinario. Dentro de estos se distinguen los genéricos que son aquellos que tienen la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y misma forma farmacéutica que el medicamento de referencia. El sistema de financiación pública establece la preferencia en la financiación de medicamentos genéricos cuando existan.
  • b) Las fórmulas magistrales: aquellos medicamentos destinados a un paciente individualizado preparados por un farmacéutico o bajo su dirección.
  • c) Preparado oficinal: aquel medicamento elaborado según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.
  • d) Medicamentos especiales: aquellos medicamentos que por sus características especiales requieren una regulación específica. En esta categoría, se incluyen las vacunas y demás medicamentos biológicos, los de origen humano (derivados de la sangre, tejidos etc.), medicamentos de terapia avanzada, radiofármacos, homeopáticos, medicamentos con sustancias psicotrópicas con potencial adictivo, medicamentos de plantas medicinales y los gases medicinales.

¿Cómo es el procedimiento de autorización administrativa del medicamento?

La necesidad de obtención de autorización administrativa es la plasmación quizá más eficaz de actividad de control que la Administración lleva a cabo en el ámbito de los medicamentos. Se condiciona la puesta en el mercado de un medicamento a la obtención de un título administrativo-la autorización- que solo se concederá una vez efectuadas las comprobaciones sanitarias correspondientes.

La concesión de la autorización es una competencia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, agencia estatal que, en virtud del Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, ha sustituido al organismo autónomo de mismo nombre. Se trata de una competencia reglada y por tanto se concederá solo y siempre que el medicamento reúna las garantías de calidad, seguridad, eficacia, identificación e información que exige la ley. Dentro del procedimiento administrativo de autorización se inserta el procedimiento de evaluación de los medicamentos, para el cual, a efectos de la emisión de los informes que correspondan, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cuenta con comités u órganos de asesoramiento que incorporan a expertos cualificados del mundo científico. Las autorizaciones otorgadas se incorporan de oficio al Registro de Medicamentos por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

De acuerdo con lo establecido en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, se concede por un plazo de cinco años, pero la citada autorización puede renovarse previa reevaluación de la relación beneficio riesgo. Una vez que se haya renovado tiene ya carácter indefinido, salvo que razones de farmacovigilancia justifiquen su sometimiento a un nuevo procedimiento de renovación. Asimismo, la ley regula los supuestos en que la autorización puede ser temporalmente suspendida, o definitivamente revocada.

Se garantiza al titular de la autorización, el período de exclusividad de los datos de la innovación, al impedir la comercialización de genéricos hasta transcurridos diez años, u once si obtiene indicación adicional con beneficio clínico significativo en comparación con otras terapias. No obstante, y sin perjuicio de lo anterior, a partir de que hayan transcurrido ocho años desde que el medicamento se autorizó podrá solicitarse la autorización de un producto genérico. Con ello se pretende facilitar la disponibilidad rápida de genéricos en el mercado. La ley ha incorporado, además, la denominada "cláusula o estipulación Bolar" conforme a la cual no se considera violación del derecho de patente la realización con fines experimentales de los estudios y ensayos necesarios para la autorización de medicamentos genéricos.

En la autorización del medicamento, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios determina, respetando la regulación legal al respecto, sus condiciones de prescripción y dispensación. Es decir, si precisa o no prescripción médica.

El Sistema Español de Farmacovigilancia permite coordinar de manera eficaz las actuaciones administrativas tendentes a realizar un control continuo de la seguridad y eficacia de los medicamentos autorizados. El sistema es coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y consiste en todas aquellas actividades que permiten recoger, elaborar y procesar la información útil para la supervisión de los medicamentos y, en particular, la información sobre reacciones adversas, así como la realización de estudios que se consideren necesarios. Se imponen concretas obligaciones de colaboración con dicho sistema de todos los profesionales sanitarios.

La investigación de medicamentos en ensayos clínicos está sujeta también a autorización previa, en aras del respeto a los derechos fundamentales de la persona, los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica y la necesidad de que se cumplan las reglas de buena práctica clínica. La competencia reglada para su otorgamiento es también de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

A las anteriores autorizaciones, se incorpora en ésta ley la autorización necesaria y registro para los laboratorios fabricantes de medicamentos o cualquiera de los procesos que ésta pueda comprender incluso cuando se fabriquen únicamente para su exportación. Será asimismo necesaria autorización para la importación. Con ellos se pretende controlar el conjunto de la cadena de distribución.

¿Qué se entiende por uso racional de los medicamentos?

El uso racional de los medicamentos es uno de los principales objetivos de la Ley, como se desprende de su propio título. La ley atribuye en exclusiva al médico u odontólogo la facultad de prescribir medicamentos. El farmacéutico exigirá receta médica para dispensar medicamentos que la requieran y no podrá prescribirlos por sí mismo.

La promoción de un uso racional vuelca su atención en la vertiente de la publicidad de los medicamentos: solo pueden ser objeto de publicidad los medicamentos que no se financien con fondos públicos, que no precisen prescripción médica y que no constituyan sustancias psicotrópicas o estupefacientes. La ley incorpora, por expresa exigencia de la Directiva 98/27/CE la denominada "acción de cesación" que permite obtener el cese de la publicidad de un medicamento de uso humano cuando sea contraria al contenido de la Ley.

Por último, debemos referirnos al sistema de financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios. La prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud comprende fundamentalmente la financiación pública de medicamentos. La decisión, en cuanto a la inclusión o no de un medicamento autorizado en el sistema de financiación pública, corresponde al Ministerio de Sanidad, con carácter previo a su puesta en el mercado. Se trata, por tanto de una financiación selectiva y no indiscriminada que deberá tener en cuenta los criterios que establece la ley. Entre otros, los criterios apuntados por la ley son: gravedad, duración y secuelas de las patologías, las necesidades específicas de determinados colectivos, la utilidad terapéutica y social del medicamento. Quedan expresamente excluidos los medicamentos publicitarios, los productos de utilización cosmética, dietéticas y otros productos similares.

Los medicamentos y productos sanitarios incorporados al sistema público de financiación y que se dispensen con receta oficial están sujetos a un control de precios basado por un lado en la fijación de precios industriales máximos, y por otro en el sistema de precios de referencia. La financiación pública de medicamentos se articula a través de un sistema de precios de referencia. El precio de referencia es la cuantía con la que se financiarán cualquiera de las presentaciones de medicamentos que formen parte de un "conjunto", formado por aquellas presentaciones de medicamentos que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración entre las que existirá al menos un medicamento genérico. Además de prohibir que el genérico supere el precio de referencia, la ley establece reglas sobre su dispensación. Así, impone que cuando sea prescrito un medicamento que forme parte de un "conjunto" y que tenga un precio superior al de referencia, el farmacéutico deberá sustituirlo por el de menor precio y en caso de igualdad de precio, por el medicamento genérico.

Igualmente han de destacarse las medidas adoptadas con la finalidad de conseguir un uso racional de los medicamentos, especialmente dirigidas a las oficinas de farmacia y a los farmacéuticos, previéndose sistemas de información para apoyo a la prescripción.

Por otro lado, a los médicos y a los odontólogos se les han unido los podólogos como profesionales con facultad para recetar medicamentos sujetos a prescripción médica, todos ellos en el ámbito de sus competencias respectivas, sin perjuicio de lo cual, los enfermeros, de forma autónoma, pueden indicar, usar y autorizar la dispensación de todos aquellos medicamentos no sujetos a prescripción médica y de los productos sanitarios, mediante la correspondiente orden de dispensación.

Añadir que, el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación, ha diseñado el nuevo marco jurídico de tales documentos, con el propósito de profundizar en la mejora del uso racional de los medicamentos, en los ámbitos público y privado y que, al tiempo, contribuya a la simplificación de la tarea de los profesionales sanitarios, reforzando las garantías de los ciudadanos.

Finalmente, cabe señalar, tal y como establece el preámbulo del Real Decreto 1718/2010, que la progresiva utilización de las nuevas tecnologías en el ámbito de la prescripción y dispensación de medicamentos y productos sanitarios, en particular mediante la introducción de la receta médica electrónica, determina la necesidad de que la normativa sobre esta materia deba ser conforme con los principios y criterios emanados de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los servicios públicos y disposiciones legales de aplicación, al objeto de posibilitar la creación de una red de comunicaciones que interconecte los sistemas de información de las Administraciones públicas españolas y permita el intercambio de información y servicios entre las mismas

El servicio de receta electrónica interoperable del Sistema Nacional de Salud (RESNS) permite la dispensación desde cualquier farmacia, por medios electrónicos, de la medicación prescrita en otra comunidad autónoma con la sola presentación de la tarjeta sanitaria individual.

Recuerde que…

  • El régimen jurídico de los medicamentos se encuentra contenido en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
  • Las categorías de medicamentos legalmente reconocidos son: los medicamentos de uso humano y veterinario, dentro de los cuales se distinguen los genéricos; las fórmulas magistrales; el preparado oficinal; medicamentos especiales, entre los que se incluyen las vacunas y demás medicamentos biológicos, los de origen humano (derivados de la sangre, tejidos etc..), medicamentos de terapia avanzada, radiofármacos, homeopáticos, medicamentos con sustancias psicotrópicas con potencial adictivo, medicamentos de plantas medicinales y los gases medicinales.
  • Se condiciona la puesta en el mercado de un medicamento a la obtención de un título administrativo -la autorización- que solo se concederá una vez efectuadas las comprobaciones sanitarias correspondientes. Corresponde a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la concesión de la citada autorización.
  • La ley atribuye en exclusiva al médico u odontólogo la facultad de prescribir medicamentos. El farmacéutico exigirá receta médica para dispensar medicamentos que la requieran y no podrá prescribirlos por sí mismo.
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