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Productos farmacéuticos

Productos farmacéuticos

Por producto farmacéutico se entiende cualquier producto patentado, o producto manufacturado mediante un proceso patentado, del sector farmacéutico, necesario para hacer frente a los problemas de salud pública.

Derecho sanitario y farmacéutico

El artículo 149.1.16 de la Constitución Española efectúa una reserva competencial a favor del Estado en lo relativo a la "legislación sobre productos farmacéuticos".

Cabe señalar, también, que el Consejo General de la Organización Mundial del Comercio, en su decisión de 30 de agosto de 2003, sobre la aplicación del párrafo sexto de la Declaración de Doha, relativa al Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio y la Salud Pública, resolvió que por "producto farmacéutico" se entiende cualquier producto patentado, o producto manufacturado mediante un proceso patentado, del sector farmacéutico, necesario para hacer frente a los problemas de salud pública, según se reconoce en el párrafo primero de la declaración. Se entiende que quedan incluidos los ingredientes activos necesarios para su fabricación y los kits de diagnóstico necesarios para su utilización.

Ahora bien, es preciso destacar que el concepto de "producto farmacéutico" sobre el que había venido asentándose la normativa española hasta la derogada Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, ha sido sustituida por la de "medicamento" a cuyo efecto nos remitimos al contenido de dicha voz (véase "Medicamentos")

Actualmente, el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, nos dice que regula, en el ámbito de las competencias que corresponden al Estado, los medicamentos de uso humano y productos sanitarios, su investigación clínica, su evaluación, autorización, registro, fabricación, elaboración, control de calidad, almacenamiento, distribución, circulación, trazabilidad, comercialización, información y publicidad, importación y exportación, prescripción y dispensación, seguimiento de la relación beneficio-riesgo, así como la ordenación de su uso racional y el procedimiento para, en su caso, la financiación con fondos públicos. La regulación también se extiende a las sustancias, excipientes y materiales utilizados para su fabricación, preparación o envasado.

Asimismo, regula la actuación de las personas físicas o jurídicas en cuanto intervienen en la circulación industrial o comercial y en la prescripción o dispensación de los medicamentos y productos sanitarios.

Y, finalmente, regula también los criterios y exigencias generales aplicables a los medicamentos veterinarios y, en particular, a los especiales, como las fórmulas magistrales, y los relativos a los elaborados industrialmente incluidas las premezclas para piensos medicamentosos.

Es importante destacar que el Tribunal Constitucional en su sentencia 152/2003, de 17 de julio, recuerda que la ordenación farmacéutica se vincula con una fase del ciclo farmacéutico que es la dispensación del medicamento a sus destinatarios finales, siendo las oficinas de farmacia (véase "Farmacias") los establecimientos donde culmina el sistema del medicamento, ya que a través de ellas llega al usuario o paciente. Es decir, el título "ordenación farmacéutica" es independiente del de productos farmacéuticos, y es en aquél donde se encuadra este precepto. Entiende el Tribunal que la Ley del Medicamento ha realizado una regulación completa del régimen jurídico de los "productos farmacéuticos" en concordancia con la competencia prevista en el artículo 149.1 16ª de la Constitución Española, regulación que pude extenderse incluso al ámbito reglamentario, pues la expresión "legislación" debe entenderse en sentido material.

Ello condujo al Tribunal a afirmar que la regulación del régimen de producción de los medicamentos constituye un aspecto central de la "legislación sobre productos farmacéuticos", por la especial incidencia que dicho régimen tiene en la salud de todos los ciudadanos como potenciales consumidores de medicamentos.

A la vista de lo reseñado en la Declaración de Doha, el voto particular de la sentencia del Tribunal Constitucional nos dice que "téngase en cuenta que no es sólo el medicamento, en tanto que sustancia inmediatamente referible a la salud, sino las actividades relacionadas con aquél, las que son objeto de la regulación de la legislación sobre productos farmacéuticos, de ahí que no resulte adecuado el distingo antes reproducido. Que las actividades, y no sólo los medicamentos, son objeto de la legislación a ellos atinente, se evidencia con claridad con la sola lectura del artículo 1 de la Ley del medicamento". Alerta, en suma, del riesgo de distinguir "medicamento" con su "dispensación".

Recuerde que...

  • El artículo 149.1.16 de la Constitución Española reserva al Estado la competencia referente a la "legislación sobre productos farmacéuticos", por la especial incidencia que dicho régimen tiene en la salud de todos los ciudadanos como potenciales consumidores de medicamentos.
  • El concepto de "producto farmacéutico" ha sido sustituido por el de "medicamento".
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